舌側矯正治療とは

舌側矯正治療とは歯の舌側（裏側）に矯正装置をつけることで、表から矯正装置が目立たない状態で治療することが可能な治療方法であり、リンガルブラケット矯正治療と呼ばれています。
また、上顎は裏側、下顎が表側にワイヤーを装着する方法を『ハーフリンガル』、上下顎共に裏側にワイヤーを装着する方法を『フルリンガル』と記載しております。

マウスピース型矯正治療とは、取り外し可能な透明なマウスピース型の矯正装置を使った治療方法です。

未承認医療機器の使用（インビザライン）について

当院のマウスピース型矯正装置を用いた治療では、医薬品医療機器等法（薬機法）において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）」を使用しております。当HP内で未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）を使用した治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、以下「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」について掲載いたします。

未承認医薬品等であること

当院の矯正治療に使用しているインビザラインは、海外の工場で製作されるため、国内では医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認器材扱いとなります。このため、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

入手経路等

インビザラインは、米国アラインテクノロジー社の製品であり、アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているインビザライン以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

諸外国における安全性に係る情報

インビザラインは、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。2022年6月現在までで、世界100ヶ国以上の国々、1300万人をこえる患者様がインビザラインによる治療を受けられています。